Peluang BPOM Mengajukan ‘judicial review’ Pasal 98 Ayat (3) UU Kesehatan

PENULIS: HASRUL BUAMONA, S.H., M.H.
(Advokat-Konsultan Hukum Kesehatan Direktur LPBH NU Kota Yogyakarta)

Sebelum Menkes Terawan mengeluarkan pernyataan bahwa akan mengambil wewenang ijin edar obat dari BPOM pada November 2019, penulis sejak Agustus 2018 telah membuat opini hukum yang berjudul “Obat Online dan Lemahnya BPOM” yang dimuat oleh Koran Malut Post pada tanggal 21 Agustus 2018, dimana telah memperkirakan suatu saat nanti kemenkes dan BPOM akan saling merebut kewenangan, salah satunya terkait ijin eda robat.

Perlu diketahui bahwa penulisan ini merupakan bagian dari penyampaian penulis sebagai narasumber dalam diskusi publik yang diselenggarakan oleh Aliansi Mahasiswa Anti Kartel pada 19 Desember 2019 di UIN Sunan Kalijaga Yogyakarta, dengan tema diskusi “Kemenkesdan BPOM Berebut Kuasa Soal Ijin Edar: Dampaknya Terhadap Industri Farmasi dan Jamu Tradisional”, yang di hadiri juga oleh BPOM RI Riska Andalucia, GP Jamu Charles Sarengan dan Wakil Ketua Umum Kadin Mufti Mubarok.

Dalam pengkajian penulis, polemic saling rebut ijin edar obat bias terjadi dikarenakan dalam UU Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan (UU Kesehatan) dan Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Perpres BPOM), member peluang untuk Kementerian Kesehatan mengambil wewenang ijin edar obat dari BPOM, dan pada sisi lain dari aturan hukum di atas, juga telah melemahkan kedudukan hukum BPOM dalam melaksanakan wewenangnya terkait ijin edar obat.

Secara hokum ada 2 (dua) peraturan perundang-undangan yang menjadi fokus, sekaligus penyebab lahirnya polemic saling rebut ijin edar obat. Pertama, apabila kembali melihat Pasal 98 ayat (3) UU Kesehatan yang berbunyi “Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan peraturan pemerintah.”.

Kedua, melihat juga Pasal 1 ayat (2) Perpres BPOM yang berbunyi “BPOM berada di bawah dan bertanggungjawab kepada presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.”.

Menurut penulis, Pasal 98 ayat (3) UU Kesehatan telah membuka peluang menteri kesehatan untuk menafsirkan pasal tersebut secara bebas. Dikarenakan pasal tersebut, memang multi tafsir dan ambigu serta melahirkan konflik antar lembaga pemerintah. Norma “pengedaran sediaan farmasi yang ditetapkan dengan peraturan pemerintah” adalah salah satu penyebab Kemenkes ingin mengambil alih ijin edar obat dari BPOM, dikarenakan Kemenkes dapat dengan bebas menfasirkan bahwa ketika pengedaran sediaan farmasi di aturdalam UU kesehatan, yang ketetapannya melalui peraturan pemerintah (PP), yang dalam hal ini kementerian kesehatan merupakan pembantu presiden dalam menjalankan fungsi eksekutif pelayanan kesehatan. Maka secara mutatis mutandis lemenkes sepenuhnya mengganggap ijin edar obat menjadi kewenangan Kementerian kesehatan.

Permasalahan selanjutnya ketika BPOM bertanggungjawab kepada presiden namun harus melalui kementerian kesehatan, terlihat kewenangan BPOM sejak awal memang telah di ‘amputasi’ oleh PP yang mengatur BPOM itu sendiri. Seharusnya BPOM bertanggungjawab secara langsung kepada presiden, tanpa harus melalui kementerian kesehatan. Faktanya hari ini kemenkes sangat superioritas, karena kapan pun kementerian kesehatan dapat mengambil ijin edar obat dari BPOM.

Secara khusus terkait ijin edar obat dan makanan, ada 3 (tiga) solusi yang ingin penulis sampaikan.

Pertama, menurut penulis dari norma Pasal 98 ayat (3) diatas, dan/atau pasal-pasal lain dalam UU Kesehatan yang berpotensi merugikan BPOM, sehingga membuka peluang bagi BPOM sebagai pihak yang dirugikan secara konstitusional untuk melakukan judicial review di mahkamah konstitusi. Menurut penulis, BPOM memiliki legal standing, dikarenakan BPOM adalah badan hokum public hal ini termuat dalam Pasal 1 ayat (1) Perpres No 80 Tahun 2017 yang berbunyi “Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah non kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintaha di bidang pengawasan obat dan makanan”. Ini adalah solusi jangka pendek yang bertujuan member jaminan kepastian hokum kepada BPOM.

Kedua, UU Kesehatan perlu di ganti dengan UU Kesehatan yang baru. Dimana harus memperjelas kewenangan ijin edar obat tersebut tetap menjadi kewenangan BPOM dan kemudian BPOM harus disebut secara jelas dalam UU Kesehatan yang baru sebagai lembaga pemerintah non kementerian yang bertanggungjawab secara langsung kepada presiden yang hanya bergerak di bidang pengawasan, penindakan, dan berhak mengeluarkan ijin edar obat dan makanan.

Ketiga, melanjut kansolusi di atas, maka sangat penting untuk kedudukan BPOM harus diatur dengan undang-undang, dikarenakan secara politik hokum kedudukan perpres hanya dibawah undang-undang sebagaimana diatur dalam UU Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan, sehingga hal ini sangat berpengaruh pada kinerja BPOM, mulai dari pemberian ijin edar, pengawasan obat dan makanan sampai pada penindakan terhadap pelanggaran obat dan makanan.

Beban kerja BPOM yang harus melayani seluruh wilayah Indonesia yang tidak hanya berpulau-pulau, namun memiliki kendala dan masalah kesehatan yang berbeda-beda, haruslah didukung dengan pranata hukum yang kuat yakni undang-undang bukan perpres. Kehadiran BPOM sebenarnya sudah tepat, dikarenakan telah banyak membantu kemenkes dalam pekerjaan teknis manajemen, pengawasan produksi obat dan makanan dan bahkan melakukan tindakan hokum. Maka alangkah baiknya Presiden dan DPR-RI harus membuat UU Kesehatan yang baru, yang sudah tentu harus saling mendukung dan bersinergi untuk memperkuat kewenangan BPOM. [**]

*) Opini kolumnis ini adalah tanggungjawab penulis, tidak menjadi bagian tanggung jawab redaksi brindonews.com.

Baca juga: